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健友股份(603707)重大事项点评:度骨化醇注射剂ANDA获批 注射剂出口进入收获期

时间:2020-02-14 16:42:58来源:网络整理作者:佚名

  公司注射剂出口品类持续丰富,如期迎来注射剂出口收获期,肝素行业景气度提升或与海外肝素注射剂放量产生共振,看好公司未来海外注射剂业务成长,维持“买入”评级。

  度骨化醇注射液ANDA 获批,注射剂品类持续丰富。公司近日公告,产品度骨化醇注射液(4mcg/2mL)于2020 年02 月11 日ANDA 申请获得批准。该药品原研厂家为美国GenzymeCorporation 公司,于2000 年上市,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗。在美国,当前该药品FDA 获批文号共有25 个,其中注射液剂型仅16 个,由10 家企业持有,预计市场空间达过亿美金;在国内,目前该药品仅有口服制剂(胶囊剂)上市,公司2019 年12 月底公告获批临床实验,有望抢占国内市场先机。高端制剂出口+中美双报与我们在《医药行业API+制剂一体化行业深度报告—政策共振驱动价值回归,制剂出口+转报打开新蓝海》(2019-9-24)中对行业发展路线的预期相符,预计有望提升公司竞争力及业绩。

  注射剂出口迎来收获期。公司2019 年依诺肝素、苯磺顺阿曲库铵、标准肝素、左亚叶酸钙等多品类、多规格注射液分别于美国、英国、巴西等国家获批,后续有望持续增添获批品类。市场方面,公司于2019 年8 月1 日公告拟收购美国制药公司Meitheal 83.33%股权,布局美国市场注射剂销售渠道。标的公司销售渠道完备,客户资源优质,有望助力公司出口注射剂产品快速放量。整体看公司注射剂国际化布局已趋于完备,我们预计公司注射剂出口有望在2020 年迎来收获期,考虑到公司获批产品放量节奏及后续品类,我们估算公司注射剂出口业务有望在未来2 年内达到2 亿-4 亿美元左右的销售额。

  肝素粗品供给收缩向制剂端传导,期待与海外肝素制剂放量共振。受此前猪瘟事件影响,肝素产业链上游粗品供给趋于收缩,考虑到API 及制剂企业肝素粗品库存带来的传导时滞,我们认为实际供给的短缺或将在2020 年下半年传导至制剂端,或恰逢公司海外肝素制剂放量期。公司此前前瞻性储备大量粗品库存,若如期出现肝素制剂供不应求,则有望充分享受产品提价,出口肝素注射液或将出现“量价齐升”的共振效应,带来显著业绩弹性。

  风险因素:ANDA 获批不及预期;制剂销售不及预期;产品提价幅度不及预期;汇率波动及政策风险。

  投资建议:公司注射剂出口迎来收获期,肝素行业景气度提升或与海外肝素注射剂放量产生共振,看好公司未来海外注射剂业务成长。维持2019-2021 年EPS 预测至0.82/1.19/1.65元,当前股价对应2019/2020/2021 年P/E 分别为64/44/32 倍,维持“买入”评级。

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