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九芝堂:所申干细胞产品在美I/IIa 期临床试验顺利

时间:2019-11-23 00:06:42来源:网络整理作者:佚名
    事件:公司于2019 年11 月20 日发布《九芝堂股份有限公司关于并购基金的投资进展公告》,公司接珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金通知,其控股子公司立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:JXSL1900126 国),美科公司申报的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

    所申干细胞产品在美I/IIa 期临床试验顺利,所获数据已公开发布本次受理的临床试验申请为公司并购基金所设美科公司申报,产品名称为“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”,该产品由并购基金投资的美国Stemedica CellTechnologies Inc.公司自主开发。该产品此前已在多国开展了不同进度的临床试验与商用化,包括美国、瑞士、哈萨克斯坦、墨西哥等,其中:

    在哈萨克斯坦:美国Stemedica 在哈合作公司哈萨克斯坦LLP“ALTACO-XXI”

    申报的使用Stemedica 生产的人骨髓间充质干细胞治疗急性心肌梗死的疗法已经获批,这标志着 Stemedica 间充质干细胞产品首次具备了在哈萨克斯坦合法销售的资格,这也间接对九芝堂拓展市场、提升业绩带来积极的影响。

    在美国:开展6 项临床试验,包括慢性心力衰竭、缺血性脑卒中、阿尔茨海默症、皮肤光老化、急性心肌梗死、外伤性脑损伤。其中使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa 期临床试验顺利达到全部终点,初步证明了安全性和有效性。Stemedica 使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa 期临床试验研究论文已发表在国际卒中领域专业杂志Stroke 上,在研究中获得的详细安全性和有效性数据已正式公布。

    所投干细胞项目研究成果进入中国!申请已获国家药监局受理根据公司公告,美科公司此项临床试验申请是目前国家药监局药品审评中心受理的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请。根据国家药监局签发的《受理通知书》,该临床试验的申请事项为进口(含港、澳、台)治疗用生物临床试验批准,结论为经审查,决定予以受理。美科公司此项临床试验申请获得受理后,还需通过国家药监局药品审评中心的审评。目前对公司近期业绩不会产生影响。我们认为,美国 Stemedica 近两年来在干细胞临床试验在美、哈均进展顺利,此次进入中国并已获国家药监局受理,强化九芝堂干细胞业务在国内商用化落地预期,值得持续关注。

    投资建议:由于2019 年公司主导品种处方药产品销售受医保限制、医院控费等政策因素影响,以及投资的 Stemedica 公司从事干细胞研究投入较大,我们下调了公司盈利预测。预计2019-2021 年,公司实现净利润2.18/2.50/2.93 亿元,对应EPS0.25/0.29/0.34 元。考虑公司干细胞业务拓展迅速、干细胞技术国内领先,同时布局糖尿病新药等新兴业务,维持“增持”评级。风险提示:所涉产品评审获批尚存较大不确定性/各阶段所需的时间和结果均具有不确定性/技术研发风险/医保控费/业务发展不及预期。(天风证券

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